מאמר מקורי | בחירה ובקרה של מאפיינים מיוחדים

התקן  AS9100 קורא לטיפול ייעודי בדרישות מיוחדות (SRs) פריטים קריטיים (CIs) ומאפייני מפתח (KCs) לאורך כל שלבי מחזור חיי המוצר. בנוסף, התקן  AS9103 מגדיר דרישות לניהול השונות עבור מאפייני מפתח (KCs) התקן 9145 מגדיר את הדרישות לתכנון מוקדם לאיכות המוצר של  תעשיית התעופה והחלל, ומציג את המושגים דרישות מיוחדות (SRs) פריטים קריטיים (CIs) ומאפייני מפתח (KCs)  במסגרת תהליך ה‑APQP . בפועל קיים בלבול וחוסר עקביות במסגרת השימוש במונחים בתעשיות התעופה, החלל והבטחון הנובע מחוסר הדירות בהגדרות בין התקנים והסקטורים השונים והתוצאה – בזבוז משאבים בטיפול בפריטים ומאפיינים שוליים והזנחת הפריטים והמאפיינים הקריטיים הרלוונטיים באמת. 

בספטמבר 2025 פורסם מסמך ע"י IAQG במסגרת ה-SCMH העוסק בבחירה ובקרה של "מאפיינים מיוחדים", מונח חדש המנסה לגשר ולקשר בין ההגדרות השונות ולדרישות היישום בפועל. המסמך שפורסם למעשה מודה בעובדה שההגדרות הקיימות בתקנים שהוזכרו בפסקה הקודמת, לא באמת מאפשרים זיהוי, ניהול ובקרה של מאפיינים ודרישות החשובות למוצר ולתהליכי הייצור.

חשוב להדגיש שאין להפחית מהחשיבות בהגדרה וטיפול בדרישות המיוחדות, בפריטים הקריטיים ומאפייני המפתח. בסופו של דבר השפה יוצרת מציאות ולכן חשוב להגדיר ולתקשר את המונחים המתאימים בתוך הארגון, מול הלקוחות והספקים.

נתחיל בסקירה היסטורית קצרה – במהדורה הראשונה של ה-9100 משנת 1999 האזכור היחיד בהגדרות היה למאפייני מפתח (KC) עם הגדרה דומה להגדרה שאנחנו מכירים היום. השינוי הגיע רק בשנת 2009 כאשר התקן עבר שינוי משמעותי והוסיף הגדרות חדשות לדרישות מיוחדות, פריטים קריטיים בנוסף למאפייני המפתח.  הבעיות החלו בניסיון של IAQG להגדיר מושגים שיתאימו לכלל התעשייה, כולל התעשיות הביטחוניות, תעשיות התעופה והחלל כאשר עד לשלב זה לתעשיות הנ"ל היו כבר הגדרות שונות לפריטים קריטיים, כאשר ברוב המקרים ההגדרות התייחסו לפריט פיזי בלבד ופריטים בטיחותיים ולא כפי שהתקן 9100 הגדיר את הפריט הקריטי באופן רחב יותר שיכול לכלול דרישות פונקציונליות, חלקים, תוכנה, מאפיינים או תהליכים. ההגדרה הרחבה הנ"ל ללא תוספת של הנחייה לבצע סיווג נוסף של הפריטים הקריטיים יצרה את חוסר ההבנה והבלבול ביישום דרישות התקן.

המסמך האחרון שהופץ ע"י IAQG במסגרת ה-SCMH נועד להסדיר את חוסר האחידות ביישום הדרישות ולמעשה מוסיף מונחים נוספים:  "מאפיינים מיוחדים" (Special Characteristics)  ו-"מאפיינים חיוניים" (Essential Characteristics) שיחד עם מונחים מקובלים בתעשייה כגון "פריטים בטיחותיים" ו-"מאפיינים בטיחותיים" אמורים לתת לנו מענה מקיף לטיפול בעולם המונחים התומכים ביישום דרישות התקן.  

נתחיל ונחדד את המונחים הקיימים :  "דרישות מיוחדות" הינם דרישות בעלות סיכון גבוה שלא יישומו ולכן נדרש לכלול את הדרישות הנ"ל במסגרת מערכת ניהול הסיכונים . התקן (9100) מציין בהערה שדרישות מיוחדות יכולות לדרוש זיהוי של פריטים קריטיים אך בפועל פריטים קריטיים ומאפייני מפתח יכולים להיות עצמאיים. ההגדרה של הפריטים הקריטיים בהתאם לתקן מתייחסת לפריטים שיש להם השפעה משמעותית על המימוש והשימוש במוצר ואשר דורשים פעולות ספציפיות על מנת להבטיח את ניהולם. בהגדרה המקורית של התקן, הפריטים הקריטיים כוללים פונקציות, חלקים, תוכנה ומאפיינים אך במסמך שפורסם ע"י IAQG הוחלט להגדיר מחדש את המונח ולהתייחס לפריטים פיזיים בלבד (חלק)

את ההגדרה של פריט קריטי (פריט פיזי/חלק) המסמך מקטלג ל-2 סוגים "פריט קריטי – בטיחותי" ו-"פריט קריטי – חיוני", ההגדרה של פריט בטיחותי קריטי מוכרת ומטופלת בתעשייה במסגרת תקנים ייעודיים; ההגדרה החדשה של "פריטים חיוניים" כוללת פריטים קריטיים (שאינם קשורים לבטיחות), בעלי מאפיין אחד או יותר, אשר אם יחסר או לא יעמוד בדרישות נתוני התכן, דרישות איכות או מסמכי תחזוקה – עלול להשפיע על תפקוד חיוני של הפריט.

לפריטים הקריטיים בהתאם למסמך נדרש להגדיר מאפיינים (בטיחותיים או חיוניים בהתאמה) שאותן יש לנהל באופן מיוחד. במאפיינים הכוונה למאפייני התכן (שהוגדרו עבור המוצר) ולא מאפייני התהליך.

מאפייני תהליך הם מאפיינים מדידים שנבחרו בתהליך ייצור, אשר השליטה עליהם נועדה להבטיח שמאפייני התכן של המוצר יעמדו בכוונת התכן. לפי הגדרת "פריט קריטי" בתקן 9100, מושם דגש על הצורך בפעולות ספציפיות לניהול נאות. פריטים כוללים תכונות מוצר מוגדרות מספרית כמאפיינים שניתן לשלוט בהם באמצעות מדידה, בדיקה, ניסוי וכו'. לכן, פריטים קריטיים הם פריטים המכילים מאפיין אחד או יותר הקשור לבטיחות או לתפקוד חיוני (ראו איור 1), שיש לנהל כדי להבטיח עמידה בדרישות.

פריטים קריטיים
בטיחותיים	חיוניים
מאפיינים בטיחותיים	מאפיינים חיוניים

מאפייני מפתח :

בעוד שפריטים קריטיים (CIs) מתמקדים בחשיבות מאפיינים ספציפיים ובעמידה בדרישות המפרט, מאפייני מפתח (KCs)  מתמקדים בזיהוי השפעות הנובעות משונות ובנקיטת פעולות מתאימות. במקרה זה המסמך של IAQG לא מתערב בהגדרות התקן (9100) : "מאפיין או תכונה אשר השונות בו משפיעה באופן משמעותי על התאמה, צורה, תפקוד, ביצועים, חיי שירות או יכולת ייצור של המוצר, ודורש פעולות ספציפיות לשליטה בשונות" הדרישות לניהול מאפייני מפתח מוגדרות באופן מקיף בתקן 9103

מהו מאפיין מיוחד?כפי שמתואר בתחילת המאמר פריטים קריטיים מפורקים למאפייני בטיחות או חיוניים. שלושת הסוגים – בטיחותיים, חיוניים ומאפייני מפתח – דורשים פעולות ספציפיות כדי להבטיח שליטה בהם. לכן, כולם נקראים יחד מאפיינים מיוחדים  (Special Characteristics) 

תרשים 1 ממחיש את הקשר בין המאפיינים השונים

• ייתכנו מצבים שבהם מאפיין מוגדר כמאפיין בטיחותי, אך השונות בו משפיעה משמעותית על התאמה, צורה, תפקוד, ביצועים, חיי שירות או יכולת ייצור. במצב כזה יש צורך בשליטה בשונות, ולכן המאפיין מוגדר גם כבטיחותי וגם כמאפיין מפתח.

• אותו עיקרון חל על מאפיין חיוני שיש בו שונות קריטית – הוא יוגדר גם כחיוני וגם כמאפיין מפתח.

מאפיינים מיוחדים

תרשים 1 – חיבור בין מאפייני מפתח למאפיינים חיוניים ומאפיינים בטיחותיים

תהליך הזיהוי של מאפיינים מיוחדים :

במסגרת תהליך הפיתוח דרישות התכן יפורקו לדרישות מפורטות יותר. הדרישות מגדירות את הפונקציות של התכן. הפונקציות יקבעו את ארכיטקטורת התכן או את ה"פריטים" (לדוגמה: חלקים, תוכנה). הפריטים יתוארו באמצעות תכונות מוצר. התכונות יוגדרו באופן כמותי כ"מאפיינים", אשר ישולבו כחלק מתיעוד התכן (איור 2)

בתהליך ניהול הדרישות, ציפיות הלקוח מומרות לדרישות, אשר מפורקות לדרישות מפורטות יותר. הדרישות נבחנות כדי לקבוע אם יש להן השפעה על בטיחות. אם כן, הן מוגדרות כדרישות בטיחות, יחד עם דרישות שזוהו בהערכת סיכונים פונקציונלית FHA – חלק מתהליך הערכת הבטיחות. בנוסף, הדרישות נבחנות כדי לקבוע אם קיימת סבירות גבוהה לאי-עמידה בהן. אם כן, הן מוגדרות כדרישות מיוחדות כל דרישה מיוחדת (Special Requirement) מנוהלת כחלק מתהליך ניהול סיכוני הפרויקט, הכולל תכנון והקצאת משאבים להפחתת סיכונים במסגרת תהליך התכן. ניהול הסיכונים הוא פעילות מחזורית ומשולבת בתהליך התכן כדי להבטיח שכל הדרישות המיוחדות מטופלות בתכן.

תרשים 2 – תהליך המרת הדרישות למאפייני תכן

דרישות בטיחות מטופלות באמצעות תהליכי הערכת סיכוני בטיחות לפי התקנים המקובלים (כגון MIL-STD-882E), המשפיעים על התכן כדי להבטיח עמידה בדרישות בטיחות. תהליך הערכת הבטיחות הוא מחזורי ומשולב בתהליך התכן, תוך עדכון ובחינה מחדש של התכן.

בנוסף, תהליך התכן מזהה אם חלק מהתכן יוקצה לספקים – ובמקרה כזה תהליך הדרישות חוזר עבור אותו חלק.

בתהליך APQP לפי תקן 9145, מושם דגש על תכנון, ניטור ושליטה נכונים בפרויקט. התקן מציג את מושג ניתוח סיכוני תכן (Design Risk Analysis), שבו פעילות ניהול הסיכונים מתמקדת בסיכונים הקשורים לתכן המוצר בלבד, ולא בסיכוני פרויקט כמו השפעות על לוחות זמנים או תקציב.

בפרויקט APQP דרישות מיוחדות (SRs) נבחנות במסגרת ניתוח סיכוני תכן (Design Risk Analysis)  שהוא תהליך מחזורי ומשולב בתהליך התכן, כדי להבטיח טיפול יעיל בדרישות אלו. ניתוח סיכוני התכן מזהה סיכונים ופעולות להפחתתם, שניתן לשלב בתכנון הפרויקט. חשוב לציין שניתוח סיכוני התכן אינו מוגבל ל-SRs בלבד – כל סיכון תכן מזוהה יכול להיכלל בו. אם סיכוני תכן אינם מופחתים במסגרת ניתוח סיכוני התכן, הם מועברים לתהליך ניהול סיכוני הפרויקט.

תהליך זיהוי פריטים קריטיים:

פריטים קריטיים (CIs) והמאפיינים הקשורים אליהם – בטיחותיים וחיוניים – הוגדרו בתחילת המאמר. הדרישות נבחנות כדי לקבוע אם יש להן השפעה חיונית, כלומר השפעה ברמת חשיבות גבוהה (לדוגמה: חוסר יכולת להשלים משימה). אם כן, הדרישות מסווגות כדרישות חיוניות ונכללות במערך הדרישות.

הדרישות החיוניות נבחנות יחד עם הדרישות המיוחדות במסגרת ניתוח סיכוני תכן (Design Risk Analysis) חשוב לציין שניתוח סיכוני התכן אינו מוגבל לדרישות אלו בלבד – כל סיכון תכן שזיהינו יכול להיכלל בו.בשלב בתהליך שבו נקבעות הפונקציות של המוצר/מערכת ניתן להגדיר את הפריטים שדורשים התייחסות מיוחדת (מתוך הערכת הסיכונים הבטיחותיים או מתהליך ניהול סיכוני התכן)  את הפריטים הדורשים טיפול מיוחד ניתן לסווג כפרטים קריטיים בטיחותיים או פריטים קריטיים – חיוניים. במידת הצורך נשרשר את הסיווג הנ"ל גם לספקים.

תהליך הערכת סיכוני הבטיחות וניתוח סיכוני התכן ממשיכים לזהות ולהפחית סיכוני בטיחות וסיכוני התכן ככל שהתכן מתקדם והפריטים הופכים לתכונות מוצר. מטרת שני התהליכים היא לשנות את התכן כדי לצמצם או לבטל את הצורך בסיווג בטיחותי או חיוני, אם אפשר.למרות שמדובר בשני תהליכים נפרדים, יש קשר ביניהם. תהליך הערכת הבטיחות יכול להתריע בפני ניתוח סיכוני התכן אם סיכון תכן משפיע על בטיחות, ולהפך – ניתוח סיכוני התכן יכול לזהות השפעת בטיחות פוטנציאלית ולהעביר מידע לתהליך הערכת הבטיחות.

במסגרת תהליך הפיתוח והייצור, מאפייני התכן (Features) מומרים למאפיינים מדידים הניתנים לבחינה, בדיקה או אימות, כדי לוודא עמידה בדרישות התכן.סקרי הערכת סיכוני הבטיחות משמש לקביעת מאפיינים בטיחותיים, ואילו ניתוח סיכוני התכן משמש לקביעת מאפיינים חיוניים. כל המאפיינים המתוארים מתועדים בהגדרת התכן.

כאשר מאפיין משפיע על פריט המסופק על ידי הספק, יש לשרשר לספק את סיווג המאפיין כדי שישולב בתהליכי הערכת סיכוני הבטיחות וניהול הסיכונים שלו.בשלב הסופי, מאפייני המוצר יעברו ניתוח רגישות לשונות, מטרת הניתוח היא לקבוע האם השונות במאפיין משפיעה באופן משמעותי על התאמה, צורה, פונקציה, ביצועים, חיי שירות או יכולת ייצור. במקרים בהם השפעה זו קיימת, נדרשות פעולות ייעודיות לשליטה בשונות.רשימת מאפייני מפתח ראשונית (Preliminary KCs) חייבת להיכלל בניתוח זה, כדי לוודא שהם: נוטרלו באמצעות אופטימיזציה בתכן, או נכללו ברשימת מאפייני המפתח הסופית  (Final KCs) התהליך המלא מתואר בתרשים 3

תרשים 3 – תהליך הגדרת פריטים ומאפיינים קריטיים ובטיחותיים

הרשימה הסופית של מאפייני המפתח של המוצר  (KCs) חייבת להשתלב בהגדרת התכן ולהיות מועברת לגוף המייצר – בין אם מדובר בייצור פנימי (Make) או חיצוני (Buy)  המטרה: לאפשר ליצרן לבחור את מאפייני המפתח התהליכיים (Process KCs) הנדרשים לשליטה בשונות ולהבטחת איכות המוצר.

במקרים בהם היצרן הוא אותו ארגון, יש לבצע סקירה על ידי מחלקת הייצור לפני סגירת הרשימה הסופית, כדי לוודא התאמה ליכולות הייצור ולדרישות האיכות.

לסיכום הנושאים שסקרנו עד עכשיו : 

קיימת זיקה בין דרישות בטיחות (SR), מאפיינים חיוניים (CI) ומאפייני מפתח (KC), אך לכל אחד מהם גם רמת עצמאות.חשוב להבין:

·         ייתכן שמאפיין חיוני או מפתח (KC) יהיה בעל סיכון גבוה לאי-עמידה,בדרישה ולכן ייגזר מדרישת מיוחדות (SR)  

·         במקרים מסוימים, מאפיין מוצר יכול להיות גם מאפיין בטיחותי וגם מאפיין מפתח או מאפיין חיוני וגם מאפיין מפתח.כלומר, למאפיין יש השפעה בטיחותית או חיונית וגם רגישות לשונות, המחייבת ניהול שונות.

·         ניתן להגדיר CI ו‑KC  גם מדרישות בעלות סיכון נמוך לאי-עמידה כלומר ללא קשר לדרישות מיוחדות .

בסופו של דבר מטרת תהליך התכן היא למזער ככל האפשר את רשימת הפריטים הקריטיים כולל מאפייני בטיחות ומאפיינים חיוניים – וכן את רשימת מאפייני המפתח (KCs)  באמצעות אופטימיזציה בתכן.

גישה זו מפחיתה סיכונים, מקטינה מורכבות בייצור, ומבטיחה עמידה בדרישות איכות ובטיחות.

ניהול ובקרה של מאפיינים מיוחדים

בהתאם למסמך IAQG כדי לנהל באופן יעיל מאפיינים מיוחדים, יש להבין כי קיימות שתי קטגוריות עיקריות:

1.       מאפיינים מיוחדים של המוצר Product Special - Characteristics

מאפיינים מדידים (כמותיים או תכונתיים) הקשורים לגאומטריה, תכונות חומר, פונקציונליות או מראה חיצוני, אשר נדרשת שליטה בהם כדי:

• לעמוד בדרישות הלקוח

• לשפר את שביעות רצון הלקוח

• או לנקוט פעולות ייעודיות לשליטה בשונות

2.       מאפיינים מיוחדים של התהליך Process Special- Characteristics

מאפיינים מדידים בתהליך הייצור, אשר שליטה בהם חיונית כדי:  להבטיח שמאפייני המוצר ברמה גבוהה יותר יהיו בגבולות המפרט ולצורך ניהול השונות במאפייני מפתח (KCs)  של המוצר, לדוגמה: משתני ייצור כמו טמפרטורה, זמן, לחץ, מתח, זרם, דרגת ואקוםבמסגרת המסמך שפורסם ע"י IAQG קיימת התייחסות נרחבת גם למאפייני התהליך (מפתח וחיוניים) שבעיקר מתבססים על עקרונות התקן 9103 ולכן לא הרחבתי במאמר זה על הטיפול במאפיינים הנ"ל.

לסיכום (ולדעתי האישית) ניתן היה לפשט את התהליך ולפתור את סוגיית הפריטים הקריטיים ע"י הגדרת מונח נוסף בתקן – "מאפיין קריטי" כפי שמופיע בתקנים שונים. את המאפיין הקריטי ניתן היה לשייך לפריטים בטיחותיים או פריטים קריטיים אחרים כמאפיין הדורש בקרה ייחודית ובמקרים בהם יש צורך בשליטה על השונות להשתמש במאפייני מפתח. באופן זה היינו נמנעים מהצורך להגדיר "מאפיינים מיוחדים", "פריטים חיוניים" ו-"מאפיינים חיוניים" שעלולים לגרום לבלבול גדול יותר וחוסר יכולת לממש את דרישות התקן.